PRODUTOS QUÍMICOS
Substâncias químicas (REACH)
REGULAMENTO (CE) n.º 1907/2006
Data:
Âmbito de aplicação
Objetivo e escopo
1. O objetivo do presente regulamento é garantir um elevado nível de proteção da saúde humana e do ambiente, incluindo a promoção de métodos alternativos para avaliar os riscos colocados pelas substâncias, bem como a livre circulação de substâncias no mercado interno, reforçando simultaneamente a competitividade e a inovação.
2. O presente regulamento estabelece disposições relativas a substâncias e preparações tal como definidas no artigo 3.º. Estas disposições aplicam-se ao fabrico, à colocação no mercado ou à utilização de tais substâncias, enquanto tais, sob a forma de preparações ou contidas em artigos, e à colocação no mercado de preparações.
3. O presente regulamento baseia-se no princípio de que é da responsabilidade dos fabricantes, importadores e utilizadores a jusante garantir que apenas fabricam, colocam no mercado ou utilizam substâncias que não afetem negativamente a saúde humana ou o ambiente. As disposições nela contidas baseiam-se no princípio da precaução.
Exceções
ES - INSCRIÇÃO
1. O presente regulamento não se aplica a:
(a) substâncias radioativas abrangidas pelo âmbito de aplicação da Diretiva 96/29/Euratom do Conselho, de 13 de maio de 1996, que estabelece as normas de base relativas à proteção sanitária da população e dos trabalhadores contra os riscos resultantes das radiações ionizantes;
(b) substâncias, como tais ou na forma de preparações ou contidas em artigos, que estejam sujeitas à fiscalização aduaneira, desde que não sejam submetidas a qualquer tipo de tratamento ou transformação e que se encontrem em depósito temporário ou em zona franca ou em entreposto franco para efeitos de reexportação ou em trânsito;
c) intermediários não isolados;
d) o transporte de substâncias perigosas e de substâncias perigosas em preparações
perigoso por via férrea, rodoviária, fluvial, marítima ou aérea.
2. Os resíduos, tal como definidos na Diretiva 2006/12/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, não constituem uma substância, preparação ou artigo na aceção do artigo 3.º do presente regulamento.
3. Os Estados-Membros podem, em casos específicos, prever excepções a esta disposição.
Regulamentação de determinadas substâncias, como tais ou sob a forma de preparações ou
contidas em artigos, se necessário por razões de defesa.
4. O presente regulamento aplica-se sem prejuízo de:
(a) Legislação comunitária relativa ao local de trabalho e ao ambiente, incluindo a Directiva 89/391/CEE do Conselho, de 12 de Junho de 1989, relativa à aplicação de medidas destinadas a promover a melhoria da segurança e da saúde dos trabalhadores no trabalho, a Directiva 96/61/CE do Conselho, de 24 de Setembro de 1996, relativa à prevenção e controlo integrados da poluição, a Directiva 98/24/CE, a Directiva 2000/60/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de Outubro de 2000, que estabelece um quadro de acção comunitária no domínio da política de controlo da poluição
águas e Diretiva 2004/37/CE;
b) Directiva 76/768/CEE relativa aos ensaios em animais
invertebrados abrangidos pelo âmbito de aplicação da presente directiva.
5. As disposições dos Títulos II, V, VI e VII não se aplicam na medida em que uma substância seja utilizada:
a) em medicamentos de uso humano ou veterinário no âmbito de aplicação
do Regulamento (CE) n.º 726/2004, da Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu
União Europeia e do Conselho de 6 de novembro de 2001 que estabelece um código
A legislação comunitária relativa aos medicamentos veterinários e a Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, relativa à
estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano;
(b) em alimentos para consumo humano ou animal, em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 178/2002, incluindo quando se utilize:
(i) como aditivo alimentar em géneros alimentícios abrangidos pelo âmbito de aplicação da Directiva 89/107/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988,
relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos aditivos alimentares autorizados nos géneros alimentícios destinados à alimentação humana
consumo humano,
ii) como aromatizante em géneros alimentícios abrangidos pelo âmbito de aplicação da Directiva 88/388/CEE do Conselho, de 22 de Junho de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros no domínio da
aromatizantes utilizados em alimentos e matérias-primas para a sua produção e Decisão 1999/217/CE da Comissão
23 de fevereiro de 1999, aprovando uma lista de substâncias
aromatizantes utilizados em ou sobre géneros alimentícios preparados em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 2232/96 do Parlamento Europeu e do Conselho,
iii) como aditivo alimentar no âmbito do Regulamento (CE)
N.º 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003,
sobre aditivos na alimentação animal,
iv) na alimentação animal, no âmbito da Directiva 82/471/CEE do Conselho, de 30 de Junho de 1982, relativa a certos produtos utilizados na alimentação animal.
6. As disposições do Título IV não se aplicam às seguintes preparações na fase de
produto acabado, destinado ao usuário final:
(a) medicamentos para uso humano ou veterinário, no âmbito do Regulamento (CE) n.º 726/2004, da Directiva 2001/82/CE e em conformidade com
definição da Diretiva 2001/83/CE;
(b) produtos cosméticos, tal como definidos na Directiva 76/768/CEE;
c) dispositivos médicos invasivos ou aplicados em contato direto com o
corpo humano, desde que medidas comunitárias estabeleçam para a
normas de classificação e rotulagem de substâncias e preparações perigosas que
garantir o mesmo nível de informação e protecção que a Directiva
1999/45/CE;
(d) alimentos para consumo humano ou animal, em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 178/2002, incluindo
quando usado:
(i) como aditivos alimentares em géneros alimentícios abrangidos pelo âmbito de
aplicação da Directiva 89/107/CEE,
ii) como aromatizantes em géneros alimentícios abrangidos pelo âmbito de aplicação da Directiva 88/388/CEE e da Decisão 1999/217/CE,
iii) como aditivos para alimentação animal no âmbito do Regulamento (CE)
Nº 1831/2003,
iv) na alimentação animal no âmbito da
Diretiva 82/471/CEE.
7. Estão isentos do disposto nos Títulos II, V e VI:
a) as substâncias incluídas no Anexo IV, desde que existam informações suficientes
sobre eles e considera-se que, devido às suas propriedades intrínsecas, acarretam risco mínimo;
b) substâncias abrangidas pelo Anexo V, desde que o registo destas substâncias seja efectuado
considerado inadequado ou desnecessário e sua isenção das disposições dos títulos
acima mencionado não prejudica os objectivos do presente regulamento;
(c) substâncias, como tais ou sob a forma de preparações, registadas em conformidade com o Título II, exportadas para fora da Comunidade por um operador da cadeia de abastecimento;
fornecimento e reimportação para a Comunidade por outro agente na mesma cadeia de abastecimento que possa demonstrar que:
(i) a substância reimportada é a mesma que a substância exportada,
(ii) a informação lhe foi fornecida em conformidade com os artigos 31 ou 32.
relação com a substância exportada;
(d) substâncias, como tais ou na forma de preparações ou contidas em artigos, que tenham sido registadas em conformidade com o Título II e que sejam recuperadas no
Comunidade, desde que:
(i) a substância resultante do processo de recuperação é a mesma que a
substância registrada no Título II, e
(ii) as informações exigidas pelo artigo 31 ou 32 em relação à substância que
foi registrado de acordo com o Título II, está disponível para o
estabelecimento que realiza a recuperação.
8. Intermediários isolados in situ e intermediários isolados
transportados estão isentos das disposições de:
a) Capítulo 1 do Título II, exceto os artigos 8 e 9, e
b) Título VII.
9. As disposições dos Títulos II e VI não se aplicam aos polímeros.
Textos legais