Introdução
Uma das perguntas mais frequentes no processo de marcação CE é se o fabricante pode realizar a avaliação da conformidade por conta própria ou se precisa da intervenção de um organismo notificado.
A resposta depende do tipo de produto, da legislação aplicável, do procedimento de avaliação da conformidade e do nível de risco associado. Nem todos os produtos sujeitos à marcação CE exigem um organismo notificado, mas, em alguns casos, a sua participação é obrigatória para demonstrar a conformidade antes da colocação do produto no mercado.
Neste artigo, explicamos o que é um organismo notificado, quando pode ser necessário, qual a diferença entre avaliação interna, certificação e marcação CE, e o que o fabricante deve verificar antes de prosseguir.
Conteúdo
- O que é um organismo notificado?
- Todos os produtos com marcação CE exigem um organismo notificado?
- Quando é necessário um organismo notificado para a marcação CE?
- Exemplos de produtos nos quais um organismo notificado pode estar envolvido
- Como saber se o seu produto precisa de um organismo notificado
- Diferença entre um organismo notificado, um laboratório e um consultor técnico.
- Organismo Notificado e Declaração de Conformidade da UE
- Erros comuns na avaliação da necessidade de um organismo notificado
- Lista de verificação para saber se você precisa de um organismo notificado.
- Como a DEKRA pode te ajudar
- Perguntas frequentes sobre organismos notificados e marcação CE
1. O que é um organismo notificado?
Um organismo notificado é uma entidade designada por uma autoridade nacional competente e notificada à Comissão Europeia para realizar tarefas específicas de avaliação da conformidade no âmbito de uma determinada legislação europeia.
Sua função pode variar dependendo do produto e do procedimento aplicável. Em alguns casos, envolve a revisão de documentação técnica ; em outros, envolve a realização de testes, auditorias, avaliações de tipo, certificações ou controles no sistema de qualidade do fabricante.
O importante é entender que um organismo notificado não participa de todos os processos de marcação CE . Ele só participa quando a legislação aplicável ao produto exige uma avaliação por uma terceira parte autorizada.
2. Todos os produtos com marcação CE exigem um organismo notificado?
Não. Muitos produtos sujeitos à marcação CE podem ser avaliados por meio de procedimentos internos de controle de produção, desde que a legislação aplicável o permita e o fabricante possua evidências suficientes para demonstrar a conformidade.
Nesses casos, o fabricante identifica os requisitos aplicáveis, realiza ou coordena os testes necessários, prepara a documentação técnica e emite a Declaração de Conformidade da UE.
No entanto, para produtos de maior risco ou determinados procedimentos estabelecidos pela legislação europeia, pode ser obrigatório recorrer a um organismo notificado.
Em resumo:
A marcação CE não implica automaticamente a intervenção de um organismo notificado. A necessidade depende do produto e do procedimento de avaliação da conformidade aplicável.
3. Quando é necessário um organismo notificado para a marcação CE?
Um organismo notificado pode ser necessário quando a legislação aplicável ao produto exigir o envolvimento de uma terceira parte em uma ou mais etapas da avaliação da conformidade.
Isso pode acontecer, por exemplo, quando:
- O produto pertence a uma categoria de alto risco;
- a diretiva ou regulamentação aplicável exige avaliação por terceiros;
- O procedimento de conformidade selecionado requer revisão externa;
- As normas harmonizadas não são totalmente aplicadas;
- É necessário um exame de tipo europeu;
- É necessária uma avaliação do sistema de qualidade do fabricante;
- O produto está incluído em categorias regulamentadas com requisitos específicos.
Não se deve presumir que um produto necessite de um organismo notificado simplesmente por ostentar a marcação CE . Nem se deve presumir o contrário sem analisar a legislação aplicável.
4. Alguns exemplos de produtos nos quais um organismo notificado pode estar envolvido
A participação de um organismo notificado depende sempre da legislação específica, mas pode ser comum em determinados produtos ou cenários.
4.1. Dispositivos médicos
Os dispositivos médicos geralmente exigem avaliação por um organismo notificado, com algumas exceções de baixo risco. O nível de intervenção depende da classe do produto e do procedimento aplicável.
4.2. Equipamentos sob pressão
Dependendo da sua categoria, pressão, volume, fluido e nível de risco, certos equipamentos sob pressão podem exigir a intervenção de um organismo notificado.
4.3. Máquinas com requisitos específicos
Algumas máquinas ou componentes de segurança podem exigir intervenção de um organismo notificado se estiverem incluídos em categorias específicas ou se as normas harmonizadas não forem totalmente aplicadas.
4.4. Equipamentos de proteção individual
Determinados equipamentos de proteção individual podem exigir avaliação de tipo e monitoramento por um organismo notificado, especialmente quando protegem contra riscos graves.
4.5. Produtos de Construção
Em produtos de construção, o envolvimento de organismos notificados pode depender do sistema de garantia e verificação de desempenho aplicável.
4.6. Equipamentos radioelétricos em casos específicos
Em equipamentos de rádio, pode ser necessário verificar se o produto está em total conformidade com as normas harmonizadas aplicáveis ou se existem cenários que exigem avaliação adicional.
5. Como saber se o seu produto precisa de um organismo notificado
Para determinar se um produto requer um organismo notificado, o fabricante deve seguir uma sequência de análises.
5.1. Identifique o produto e sua finalidade de uso.
O primeiro passo é definir claramente qual produto será comercializado, para que ele será usado, quem o usará e em que ambiente.
5.2. Determinar a legislação europeia aplicável.
É necessário identificar quais diretrizes ou regulamentos afetam o produto. Um único produto pode estar sujeito a vários regulamentos simultaneamente.
5.3. Analise o procedimento de avaliação da conformidade
Cada legislação estabelece procedimentos ou módulos de avaliação. Algumas permitem o controle interno da produção, enquanto outras exigem a intervenção de um organismo notificado.
5.4. Aplicação parcial ou total de normas harmonizadas
A aplicação integral das normas harmonizadas pode facilitar a demonstração da conformidade. Caso não sejam aplicadas ou sejam aplicadas apenas parcialmente, poderá ser necessário rever se o procedimento exigido se altera.
5.5. Avalie o nível de risco
O risco associado ao produto pode influenciar o procedimento aplicável e a necessidade de avaliação por terceiros.
5.6. Documente a decisão
Independentemente do envolvimento de um organismo notificado, o fabricante deve manter evidências da decisão tomada no dossiê técnico.
6. Diferença entre um organismo notificado, um laboratório e um consultor técnico
É comum confundir esses três conceitos, mas eles não têm a mesma função.
| Figura | Que faz | Quando é que intervém? |
|---|---|---|
| Organismo notificado | Executa tarefas de avaliação de conformidade quando exigido por lei. | Quando o procedimento aplicável exigir um terceiro autorizado. |
| Laboratório de testes | Realizar testes técnicos para gerar evidências de conformidade. | Quando são necessários testes para demonstrar requisitos técnicos e os instrumentos adequados não estão disponíveis. Casos em que é necessário um relatório de teste acreditado. |
| Consultor técnico ou regulatório | Isso ajuda a interpretar requisitos, preparar documentação ou definir estratégias. | Quando a pessoa responsável pelo produto desconhece o processo de avaliação da conformidade. |
Um laboratório pode realizar os testes necessários para o dossiê técnico, mas isso não significa necessariamente que ele atue como um organismo notificado.
7. Organismo Notificado e Declaração de Conformidade da UE
Quando um organismo notificado estiver envolvido, a sua participação deve ser refletida na documentação do produto, de acordo com o procedimento aplicável.
A Declaração de Conformidade da UE deve ser consistente com o dossiê técnico, os relatórios de ensaio, os certificados emitidos e qualquer intervenção do organismo notificado.
Ao participar, o número de identificação do organismo notificado deve acompanhar a marcação CE, constar na declaração de conformidade e, por vezes, na rotulagem. Isto dependerá da legislação e do procedimento adotado.
8. Erros comuns na avaliação da necessidade de um organismo notificado
Pensar que toda a marcação CE exige certificação externa
Nem todos os produtos sujeitos à marcação CE exigem um organismo notificado. Em muitos casos, o fabricante pode realizar uma avaliação interna, se permitido por lei.
X Confusão entre o relatório de ensaio e o certificado do organismo notificado.
Um relatório de ensaio fornece evidências técnicas, mas não equivale necessariamente a uma certificação emitida por um organismo notificado.
X Lista incompleta das regras aplicáveis
Quando várias normas se aplicam a um produto, todas elas devem ser analisadas individualmente, e não apenas parcialmente.
X Aplicar normas harmonizadas parcialmente, sem analisar as consequências.
Caso as normas harmonizadas relevantes não sejam totalmente aplicadas, não há presunção de conformidade e, portanto, pode ser necessário concluir o procedimento de avaliação da conformidade.
X. Falha em conservar provas da decisão
A decisão de utilizar ou não um organismo notificado deve ser justificada e documentada no dossiê técnico.
X Utilizar certificados que não se aplicam ao produto final.
Os certificados para componentes ou módulos podem ajudar, mas nunca abrangem a conformidade do produto como um todo.
9. Lista de verificação para saber se você precisa de um organismo notificado
Antes de prosseguir com a marcação CE, revise estas questões:
- Que produto você vai comercializar?
- Qual é a sua utilização prevista?
- Em qual mercado será vendido?
- Que diretrizes ou regulamentos se aplicam?
- Que procedimento de avaliação da conformidade é exigido por cada legislação?
- O produto pertence a alguma categoria de risco específica?
- São aplicadas normas totalmente harmonizadas?
- Há alguma divergência em relação às normas aplicadas?
- O produto requer exame de homologação CE?
- É necessária uma avaliação do sistema de qualidade?
- O número de um organismo notificado deve aparecer ao lado da marcação CE?
- A decisão está documentada no dossiê técnico?
Caso alguma dessas respostas não esteja clara, é aconselhável revisar o caso antes de comercializar o produto.
10. Como a DEKRA pode te ajudar
A DEKRA pode auxiliar fabricantes, importadores e distribuidores na análise dos requisitos aplicáveis, na identificação do procedimento de avaliação da conformidade, na definição dos testes necessários e na revisão da documentação de produtos sujeitos à marcação CE.
O apoio pode incluir:
- análise inicial do produto;
- Identificação das diretrizes e regulamentos aplicáveis;
- revisão de normas harmonizadas;
- Definição de testes necessários;
- Apoio na preparação do dossiê técnico;
- revisão da Declaração de Conformidade da UE;
- orientações sobre quando um organismo notificado pode ser necessário;
- Ensaios técnicos para gerar evidências de conformidade.
Se você não tiver certeza se o seu produto requer um organismo notificado, pode começar com o guia interativo de marcação CE ou consultar um especialista.
11. Perguntas frequentes sobre organismos notificados e marcação CE
Trata-se de uma entidade oficialmente designada para realizar tarefas específicas de avaliação da conformidade, quando exigido pela legislação europeia aplicável ao produto.
Não. Alguns produtos podem ser avaliados por meio de controle interno de produção, desde que a legislação aplicável o permita.
Você deve identificar a legislação aplicável, revisar o procedimento de avaliação da conformidade e verificar se ele exige a intervenção de um terceiro autorizado.
Não. Um laboratório realiza testes técnicos. Um organismo notificado realiza tarefas de avaliação da conformidade para as quais foi oficialmente designado.
Pode fornecer uma revisão adicional, mas não substitui a responsabilidade do fabricante nem elimina a necessidade de preparar adequadamente a documentação técnica.
O produto não está em conformidade com o procedimento legal de avaliação da conformidade, o que cria problemas para sua comercialização.
Somente quando exigido pela legislação e pelos procedimentos aplicáveis. Não deve ser adicionado se não for aplicável.
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