El Ficha técnica da marcação CE É o conjunto de documentos que permite demonstrar que um produto atende aos requisitos europeus aplicáveis antes de ser comercializado no Área Econômica Européia.
Não se trata de um único documento ou de um simples procedimento administrativo. Trata-se de... base documental que sustenta a avaliação da conformidade, a Declaração de Conformidade da UE e a colocação da marcação CE no produto.
Prepare-o corretamente Isso ajuda o fabricante a reduzir os riscos.Responder a possíveis exigências das autoridades e manter a rastreabilidade técnica do produto ao longo de todo o seu ciclo de vida.
Neste artigo, veremos o que o dossiê técnico para a marcação CE deve incluir, quem deve prepará-lo, quando deve ser atualizado e quais são os erros mais frequentes.
Índice de conteúdo
- O que é o dossiê técnico da marcação CE?
- Quando deve ser preparado o dossiê técnico?
- O que deve incluir um dossiê técnico para a marcação CE?
- Quem deve preparar e manter o dossiê técnico?
- Quando devo atualizar o arquivo técnico?
- Erros comuns na documentação técnica para a marcação CE
- Lista de verificação básica para o dossiê técnico
- Como a DEKRA pode ajudar você com documentação técnica e avaliação de conformidade
- Conteúdo Relacionado
- Perguntas frequentes sobre o dossiê técnico da marcação CE
O que é o dossiê técnico da marcação CE?
O dossiê técnico da marcação CE contém as informações necessárias para Para justificar que um produto foi projetado, fabricado e avaliado. Em conformidade com os requisitos legais aplicáveis.
O conteúdo pode variar dependendo do tipo de produto, da legislação aplicável e do procedimento de avaliação da conformidade adotado. Equipamentos elétricos, produtos de radiofrequência, máquinas, dispositivos médicos e dispositivos conectados não exigem necessariamente a mesma documentação.
Em geral, o dossiê técnico deve permitir que você responda a três perguntas:
- Que produto você deseja comercializar ou colocar em serviço?
- Quais são os requisitos europeus que se aplicam a você?
- Que provas demonstram que cumpre esses requisitos?
A Comissão Europeia indica que a documentação técnica deve demonstrar que o produto cumpre todos os requisitos da UE e isso é necessário para justificar a Declaração de Conformidade da UE e colocar o Marcação CE quando necessário..
Quando deve ser preparado o dossiê técnico?
O dossiê técnico deve ser preparado. antes de introduzir o produto no mercadoNão deve ser desenvolvido no final do projeto como uma compilação de documentos dispersos, mas sim acompanhar o processo de projeto, teste, validação e avaliação da conformidade.
Estes são alguns casos em que isso é especialmente relevante:
- Incorpora componentes elétricos ou eletrônicos;
- exige que o funcionamento básico e essencial dos equipamentos médicos seja mantido;
- Inclui conectividade sem fio, como Wi-Fi, Bluetooth ou outras tecnologias de rádio;
- Pode estar sujeito a requisitos de compatibilidade eletromagnética;
- Requer avaliação de segurança elétrica;
- é afetado por restrições de substâncias, como a RoHS;
- pode exigir a intervenção de um organismo notificado;
- Ele é modificado após ser avaliado.
A documentação deve ser mantida atualizada. Se o produto sofrer alterações, se um componente crítico for substituído, se o uso pretendido for modificado ou se as normas aplicáveis forem alteradas, poderá ser necessário atualizar a documentação. Analise a avaliação de conformidade e atualize o dossiê técnico.
1. Descrição geral do produto
Isso precisa ficar claro. Qual produto está sendo avaliado?Esta seção pode incluir:
- Nome comercial do produto;
- modelo, referência ou número de série;
- variantes do produto;
- Uso pretendido;
- descrição funcional;
- Fotografias do produto;
- Informações sobre acessórios, componentes ou versões;
- mercado ou países onde será comercializado.
Esta parte é importante porque impede que a documentação seja genérica. A ficha técnica deve estar vinculada ao produto real que será colocado no mercado.
2. Projeto, planos e especificações técnicas
O dossiê técnico deve incluir informações suficientes para compreender como o produto é projetado e fabricado.
Pode incluir:
- desenhos técnicos;
- esquemas elétricos ou eletrônicos;
- diagramas de blocos;
- listas de materiais;
- Especificações de componentes críticos;
- Informações sobre software ou firmware, se aplicável;
- Descrição dos processos de fabricação ou controle de qualidade.
En produtos elétricos, eletrônicos ou conectadosEsta parte é fundamental para relacionar o projeto do produto aos requisitos de segurança, compatibilidade eletromagnética, radiofrequência, substâncias restritas (RoHS), eficiência energética, ecodesign ou aspectos funcionais, etc.
3. Legislação europeia aplicável
Um dos erros mais comuns é preparar a documentação sem identificar corretamente quais diretrizes ou regulamentos se aplicam.
O dossiê técnico deve Indique a legislação utilizada. Para avaliar o produto. Dependendo do caso, podem ser aplicáveis requisitos relacionados ao seguinte:
- compatibilidade eletromagnética;
- Baixa tensão e segurança elétrica;
- equipamento de rádio;
- restrições a substâncias perigosas;
- máquinas;
- dispositivos médicos;
- brinquedos;
- produtos de construção;
- equipamentos de pressão;
- outras categorias regulamentadas.
Não se trata apenas de listar regras. Primeiro, precisamos de determinar o quadro jurídico aplicável Em seguida, selecione as normas técnicas que ajudam a demonstrar a conformidade.
4. Normas técnicas aplicáveis
Quando forem utilizadas normas harmonizadas ou outras normas técnicas, o arquivo deve indicar quais foram aplicadas, em qual versão e para quais requisitos.
Esta seção pode incluir:
- Lista de normas aplicáveis;
- versão ou data de cada norma;
- Requisitos abrangidos por cada norma;
- Justificativa para a não aplicação das regras, se aplicável;
- Correspondência entre os requisitos essenciais da diretiva/regulamento e as evidências técnicas normativas.
Este ponto é importante porque As regras podem ser atualizadas.Uma norma desatualizada ou mal aplicada pode causar problemas na revisão de documentos ou na inspeção de mercado.
5. Avaliação de risco
O dossiê técnico deve demonstrar que os riscos relevantes do produto foram identificados e avaliados.
A avaliação de riscos pode incluir aspectos como:
- riscos elétricos;
- riscos mecânicos;
- riscos térmicos;
- riscos de incêndio;
- riscos eletromagnéticos;
- riscos da radiação ionizante;
- riscos decorrentes da instalação, manutenção ou transporte;
- riscos para usuários vulneráveis ou ambientes específicos;
- Riscos decorrentes do uso de software: segurança funcional (FuSa), segurança cibernética;
- outros riscos.
Em muitos produtos, a avaliação de riscos é uma das partes mais importantes do dossiê. Porque conecta o projeto, o uso pretendido e as medidas tomadas para reduzir ou eliminar os riscos.
6. Relatórios de ensaio e evidências técnicas
Os relatórios de testes são uma das principais evidências para demonstrar a conformidade em todos os tipos de produtos (por exemplo, produtos elétricos, eletrônicos, industriais ou conectados).
O arquivo pode incluir relatórios relacionados a:
- Ensaios EMC;
- segurança elétrica;
- radiofrequência;
- exposição ou desempenho sem fio, quando aplicável;
- Testes RoHS;
- testes ambientais;
- testes funcionais;
- verificações dimensionais ou mecânicas;
- Outros testes exigidos pela legislação aplicável.
Os relatórios devem corresponder ao produto testado, à sua versão correta e às normas aplicáveis. Caso o produto sofra alterações após o teste, é recomendável... Analisar se as provas ainda são válidas.
7. Manuais, instruções e avisos
A documentação técnica não se limita ao produto físico. Ela também deve levar em consideração as informações que o usuário recebe.
O arquivo pode incluir:
- manual do usuário;
- Instruções de instalação;
- Instruções de manutenção;
- avisos de segurança;
- Termos de uso;
- limitações do produto;
- Informações sobre descarte ou reciclagem, se aplicável;
- Idiomas necessários de acordo com o mercado-alvo.
Um manual incompleto, ambíguo ou inconsistente pode afetar o avaliação de conformidade do produto.
8. Rotulagem, marcação e rastreabilidade
O dossiê técnico deve coletar informações sobre como o produto é identificado. e como posicionar a marcação correspondente.
Pode incluir:
- Design de rótulo;
- Localização da marcação CE;
- Dados do fabricante;
- modelo de referência;
- número do lote ou de série;
- avisos ou pictogramas;
- Identificação do organismo notificado, se aplicável;
- fotografias da avaliação final.
A rastreabilidade é especialmente importante para vincular unidades comercializadas, versões de produtos, lotes de fabricação e documentação técnica.
9. Declaração de Conformidade da UE
La Declaração de Conformidade da UE É o documento no qual o fabricante declara que o produto está em conformidade com a legislação europeia aplicável.
Deve estar alinhado com o dossiê técnicoAs normas em que se baseia o cumprimento da diretiva ou regulamento devem ser incluídas nesta declaração.
A Comissão Europeia afirma que a Declaração de Conformidade da UE e a documentação técnica de suporte devem ser mantidas atualizadas e, em geral, arquivadas por pelo menos 10 anos após a última comercialização do produto, a menos que a legislação aplicável especifique um período diferente.
Quem deve preparar e manter o dossiê técnico?
O fabricante é o principal responsável por preparar a documentação técnica e garantir que o produto atenda aos requisitos aplicáveis antes de colocá-lo no mercado.
Em alguns casos, outros agentes também podem estar envolvidos:
| Figura | Papel em relação à documentação |
|---|---|
| Fabricante | Preparar a documentação técnica, avaliar a conformidade e emitir a Declaração de Conformidade da UE. |
| Representante autorizado | Você pode reter ou fornecer documentação em nome do fabricante, de acordo com o mandato recebido. |
| Importador | É necessário verificar se o fabricante cumpriu suas obrigações antes de introduzir o produto na UE. |
| Distribuidor | Você deve agir com diligência e verificar se o produto possui as marcações e informações necessárias. |
| Organismo notificado | Você pode revisar a documentação ou intervir na avaliação quando exigido por lei. |
O dossiê técnico deve estar disponível às autoridades de fiscalização do mercado mediante solicitação. A Comissão Europeia estipula que o fabricante deve elaborar essa documentação antes de colocar o produto no mercado, conservá-la por 10 anos após a última comercialização ou entrada em operação, a menos que a legislação aplicável estipule um período diferente, e disponibilizá-la às autoridades, se necessário.
Quando devo atualizar o arquivo técnico?
O dossiê técnico não deve ser considerado um documento fechado. Ele deve ser revisado sempre que houver alterações que possam afetar a conformidade do produto.
É recomendável atualizá-lo quando:
- Alterar o design do produto;
- Um componente crítico é modificado;
- O software ou firmware foi atualizado;
- Alterar o fornecedor de um componente relevante;
- o uso pretendido é ampliado;
- é comercializado em novos mercados;
- As normas harmonizadas aplicadas são atualizadas;
- Os requisitos legais mudam;
- Um incidente técnico ou de segurança é detectado;
- A rotulagem, o manual do usuário ou a documentação foram modificados.
Caso sejam feitas modificações substanciais que possam afetar a conformidade, Uma nova avaliação de conformidade pode ser necessária. antes de relançar o produto no mercado.
Erros comuns no dossiê técnico da Marcação CE
Documentação incompleta ou mal estruturada pode causar problemas se o produto for analisado por uma autoridade, um cliente, um importador ou um organismo notificado.
Estes são alguns erros comuns:
Utilize documentação genérica:
A documentação deve corresponder ao produto específico. Documentação de um produto similar, de uma versão anterior ou de um componente isolado não é suficiente.
X Não vincule os relatórios de teste ao produto final.
Os testes devem estar relacionados à versão atual do produto. Caso tenham ocorrido alterações desde o teste, é necessário verificar se elas ainda são válidas.
X. Falha em identificar todas as diretrizes ou regulamentos aplicáveis.
Um produto deve estar em conformidade com toda a legislação aplicável, tendo em conta que pode estar sujeito a várias normas europeias simultaneamente. Por exemplo, um produto eletrónico conectado pode ter requisitos relativos à segurança, compatibilidade eletromagnética (CEM), radiofrequência e substâncias restritas.
X Manter padrões desatualizados
As normas técnicas evoluem. É aconselhável rever periodicamente se as normas aplicadas ainda são válidas para demonstrar a conformidade.
X Não inclua avaliação de risco
A avaliação de riscos é um capítulo obrigatório no dossiê e ajuda a justificar as decisões de projeto, os avisos, as instruções e as medidas de proteção.
X Declaração de Conformidade da UE Inconsistente
A Declaração de Conformidade da UE deve corresponder à documentação técnica. Quaisquer discrepâncias entre o produto, as normas, as diretivas ou os dados do fabricante podem levantar dúvidas sobre a validade da documentação.
X Não atualize o registro após alterações no produto.
Quaisquer alterações significativas no projeto, componentes, software, uso pretendido ou rotulagem podem exigir uma revisão documental e técnica.
Lista de verificação básica para o dossiê técnico da Marcação CE
Antes de afixar a marcação CE, verifique se o seu dossiê técnico inclui, no mínimo, os seguintes elementos:
- Identificação clara do produto;
- Descrição da utilização pretendida;
- variantes, modelos ou referências abrangidas;
- planos, diagramas ou especificações técnicas;
- legislação europeia aplicável;
- normas técnicas utilizadas;
- avaliação de risco;
- relatórios de teste;
- Documentação de componentes críticos;
- manuais e instruções de uso;
- avisos de segurança;
- rotulagem e rastreabilidade;
- Declaração de Conformidade da UE;
- Comprovação de intervenção por um organismo notificado, se aplicável;
- controle de versão e data de revisão do arquivo.
Esta lista de verificação Deve ser adaptado ao produto e à legislação aplicável.Nem todos os produtos exigem as mesmas evidências ou o mesmo procedimento de avaliação.
Como a DEKRA pode ajudar você com a documentação técnica
A elaboração do dossiê técnico exige a combinação de conhecimento regulamentar, compreensão do produto e evidências técnicas confiáveis.
A DEKRA pode apoiar fabricantes, importadores e distribuidores em diferentes etapas do processo:
- Identificação das diretrizes, regulamentos e normas aplicáveis;
- Definição dos testes necessários de acordo com o tipo de produto;
- Realização de testes laboratoriais;
- revisão de relatórios e evidências técnicas;
- Apoio na avaliação da conformidade;
- revisão documental do dossiê técnico;
- Orientações sobre a Declaração de Conformidade, Rotulagem e Rastreabilidade da UE.
Se você não tiver certeza de qual documentação seu produto precisa, pode começar com o Guia interativo para a marcação CE o Consulte seu caso com um especialista..
Perguntas frequentes sobre o dossiê técnico da marcação CE
Sim. Quando um produto está sujeito à legislação europeia que exige a marcação CE, o fabricante deve possuir documentação técnica que demonstre a conformidade com os requisitos aplicáveis.
Não. O dossiê técnico é o conjunto de evidências que demonstra a conformidade do produto. A Declaração de Conformidade da UE é o documento assinado pelo fabricante, declarando que o produto está em conformidade com a legislação aplicável.
Como regra geral, deve ser conservado por pelo menos 10 anos a partir da data em que o produto é colocado no mercado, a menos que a legislação específica do produto estabeleça outro período.
Sim. Quando um produto está sujeito à legislação europeia que exige a marcação CE, o fabricante deve possuir documentação técnica que demonstre a conformidade com os requisitos aplicáveis.
Como regra geral, deve ser conservado por pelo menos 10 anos a partir da data em que o produto é colocado no mercado, a menos que a legislação específica do produto estabeleça outro período.
Sim. Quando um produto está sujeito à legislação europeia que exige a marcação CE, o fabricante deve possuir documentação técnica que demonstre a conformidade com os requisitos aplicáveis.
O dossiê técnico normalmente deve estar disponível às autoridades competentes mediante solicitação. O cliente pode exigir documentos específicos, como a Declaração de Conformidade da UE, manuais, instruções ou informações técnicas, mas não necessariamente o dossiê completo.
A documentação incompleta dificulta a comprovação da conformidade e pode gerar dúvidas durante auditorias, solicitações de autoridades, importadores, distribuidores ou clientes. Também pode atrasar a comercialização do produto ou exigir testes e análises adicionais.
Sim. Se a alteração puder afetar a conformidade, a documentação técnica deverá ser revista e, se necessário, a avaliação da conformidade deverá ser repetida ou ampliada.