Os testes para a marcação CE permitem a verificação. se um produto atende aos requisitos técnicos aplicáveis antes de serem comercializados no Espaço Econômico Europeu, em termos de segurança e saúde. Nem todos os produtos exigem testes, nem os mesmos testes, mas Muitos produtos elétricos, eletrônicos, industriais ou conectados exigem comprovação técnica de sua conformidade..
Para o fabricante, os testes não devem ser vistos como uma mera formalidade ao final do projeto. No processo de avaliação da conformidade, é necessária documentação técnica para comprovar o cumprimento da legislação europeia vigente relativa à marcação CE, como a Declaração de Conformidade da UE e o dossiê técnico.
Neste artigo explicamos Quando podem ser necessários testes de marcação CE?Que tipos de testes são normalmente aplicados e o que um fabricante deve considerar antes de enviar um produto para um laboratório?
Índice de conteúdo
- Quais são os testes para a marcação CE?
- Os testes são sempre obrigatórios para obter a marcação CE?
- Quando são necessários os testes de marcação CE?
- Tipos de testes comumente usados para a marcação CE
- O que o fabricante deve preparar antes de enviar um produto para um laboratório de testes?
- O que acontece se um produto falhar nos testes?
- Como os relatórios de ensaio são integrados ao dossiê técnico?
- Ensaios, avaliação da conformidade e organismo notificado: principais diferenças
- Erros comuns no planejamento de testes de marcação CE
- Como a DEKRA pode ajudar você com os testes de marcação CE
- Perguntas frequentes sobre os testes de marcação CE
Tempo de leitura:
1. Quais são os testes para a marcação CE?
Os testes de marcação CE são um processo de avaliação da conformidade que inclui testes técnicos para verificar se um produto atende a determinados requisitos europeus de segurança, compatibilidade eletromagnética, radiofrequência, substâncias restritas, desempenho ou proteção ambiental, etc., dependendo do tipo de produto e da legislação aplicável.
Esses testes fazem parte da avaliação da conformidade do produto. Comissão Europeia Afirma que, antes introduzir um produto no mercado Antes de colocar o produto em serviço, o fabricante deve realizar uma avaliação de conformidade e garantir que o produto atenda aos padrões aplicáveis. Esse processo pode incluir análise de risco, testes técnicos, documentação relevante e, em alguns casos, intervenção de um organismo notificado.
Na prática, as redações ajudam a responder a perguntas como:
- O produto é seguro para o usuário?
- Isso gera interferência eletromagnética?
- Funciona corretamente no ambiente para o qual foi projetado?
- Está em conformidade com os limites de radiofrequência aplicáveis?
- Contém substâncias controladas acima dos limites permitidos?
- A documentação técnica reflete com precisão o produto testado?
2. Os testes são sempre obrigatórios para obter a marcação CE?
Não existe uma resposta única que se aplique a todos os produtos. A necessidade de testes depende da legislação aplicável, das normas técnicas, do tipo de produto, do procedimento de avaliação da conformidade e do nível de risco associado.
A marcação CE Isto aplica-se apenas a produtos abrangidos pela legislação europeia. que exige essa marcação. Além disso, alguns produtos Eles podem estar sujeitos a diversas diretrizes e regulamentos simultaneamente.Portanto, o fabricante deve garantir a conformidade com todos eles antes de afixar a marcação CE.
Em alguns casos, o fabricante pode realizar uma avaliação interna da conformidade. Em outros, podem ser necessários testes laboratoriais para demonstrar a conformidade. E, quando a legislação o exigir, um organismo notificado deverá estar envolvido.
Portanto, antes de falar sobre “julgamentos obrigatórios”, vale a pena fazer uma pergunta mais precisa:
Que evidências técnicas meu produto precisa apresentar para demonstrar que atende aos requisitos europeus aplicáveis?
3. Quando são necessários os testes de marcação CE?
Os testes são frequentemente necessários ou altamente recomendados quando a conformidade não pode ser demonstrada apenas por meio da revisão de documentos, análise de projeto ou declarações do fornecedor.
Muitos produtos regulamentados devem atender a requisitos mensuráveis. Por exemplo, limites de emissões eletromagnéticas, níveis de imunidade, requisitos de choque elétrico, resistência mecânica, comportamento térmico ou restrições de substâncias.
Nesses casos, os julgamentos permitem a obtenção de provas objetivas.
As normas harmonizadas são normas europeias desenvolvidas pelo CEN, CENELEC ou ETSI a pedido da Comissão Europeia. Podem ser utilizadas para demonstrar que um produto cumpre os requisitos da legislação europeia aplicável.
Se um fabricante declara conformidade com uma norma, ele deve fornecer evidências de que o produto foi avaliado em relação a essa norma. Essa evidência consiste em relatórios de ensaio.
Uma alteração no projeto, componente, fornecedor, software, firmware, invólucro, antena ou fonte de alimentação pode afetar a conformidade.
Nesses casos, pode ser necessário revisar os ensaios existentes ou realizar testes adicionais para confirmar se o produto continua em conformidade.
Ao importar para a UE ou vender o produto online, você deve analisar a Declaração de Conformidade da UE ou a documentação técnica antes de aceitar o produto.
Produtos elétricos e eletrônicos frequentemente exigem verificações relacionadas à segurança, compatibilidade eletromagnética e, caso incorporem conectividade sem fio, requisitos de radiofrequência.
Isso pode afetar produtos como:
- Equipamentos eletrônicos de consumo;
- Dispositivos IoT;
- Produtos com Wi-Fi ou Bluetooth;
- Máquinas com componentes eletrônicos;
- luminárias;
- Carregadores e fontes de alimentação;
- Equipamentos industriais;
- sistemas de controle ou automação.
4. Tipos de testes comuns para a marcação CE
Os testes aplicáveis dependem do produto. Abaixo, segue um resumo de alguns dos testes mais comuns para produtos elétricos, eletrônicos, industriais e conectados.
- Testes de EMC ou compatibilidade eletromagnética: Os ensaios EMC Eles avaliam se um produto pode funcionar corretamente em seu ambiente eletromagnético e se gera interferência excessiva em outros equipamentos.
- Testes de segurança elétrica: Os testes de segurança elétrica Eles ajudam a verificar se um produto não apresenta riscos elétricos inaceitáveis para o usuário ou para o meio ambiente.
- Testes de radiofrequência y Conectividade sem fio: Quando um produto incorpora Wi-Fi, Bluetooth, rádio, NFC, UWB ou outra tecnologia sem fio, ele pode estar sujeito a requisitos específicos de equipamentos de rádio.
- Testes RoHS e substâncias restritas: Produtos elétricos e eletrônicos podem estar sujeitos a restrições quanto a substâncias perigosas. Nesses casos, os testes RoHS permitem verificar se determinados materiais ou componentes estão em conformidade com os limites aplicáveis.
- Testes ambientais e confiabilidade: Em alguns produtos, além dos requisitos básicos de segurança ou de compatibilidade eletromagnética (EMC), pode ser necessário avaliar o comportamento em condições ambientais adversas.
5. O que o fabricante deve preparar antes de enviar um produto para testes?
Uma preparação adequada da campanha de testes pode reduzir atrasos, repetições e custos. Antes de enviar o produto ao laboratório, o fabricante deve revisar diversos aspectos.
5.1. Identificação clara do produto
O laboratório precisa saber exatamente qual produto será testado:
- modelo;
- referência;
- versão de hardware;
- versão do software ou firmware;
- variantes cobertas;
- Acessórios incluídos;
- Fontes de alimentação utilizadas;
- Configuração de teste.
Essa informação é importante porque os relatórios de testes devem estar vinculados ao produto real que será comercializado.
5.2. Uso pretendido e ambiente operacional
A finalidade de uso determina quais requisitos podem ser aplicados e como o teste deve ser configurado.
Um produto doméstico não é o mesmo que um produto industrial, médico, para uso externo, portátil, conectado, alimentado por bateria ou integrado.
5.3. Regras e legislação aplicáveis
Antes de realizar os testes, é aconselhável identificar quais diretivas, regulamentos e normas técnicas se aplicam. As normas harmonizadas podem ajudar a demonstrar a conformidade com os requisitos europeus, mas devem ser selecionadas corretamente com base no produto e na sua utilização prevista.
5.4. Amostras representativas
As amostras submetidas para teste devem representar o produto final. Se um protótipo for testado e posteriormente sofrer alterações substanciais, poderá ser necessário rever a validade dos resultados.
5.5. Documentação anterior
Antes de começarmos, é útil reunir as seguintes informações:
- esquemas elétricos;
- manuais;
- As especificações técnicas;
- Lista de componentes críticos;
- certificados ou declarações de fornecedores;
- descrição funcional;
- Fotografias;
- documentação variante;
- Relatórios de ensaios anteriores, se disponíveis.
Essas informações ajudam a definir o plano do ensaio clínico e a interpretar os resultados.
6. O que acontece se um produto falhar nos testes?
Reprovar em um teste Isso não significa necessariamente que o projeto não possa prosseguir.Isso significa que uma área que precisa de melhorias foi identificada antes do lançamento do produto no mercado.
Dependendo do resultado, poderá ser necessário:
- modificar o projeto;
- alterar componentes;
- Ajustar filtros, blindagem ou proteções;
- Verifique o software ou o firmware;
- Modificar a configuração da antena ou do rádio;
- Atualizar instruções ou avisos;
- Repetir uma parte do ensaio;
- rever a avaliação de risco;
- Atualizar a documentação técnica.
A detecção desses problemas durante a fase de desenvolvimento geralmente é menos dispendioso do que fazê-lo quando o produto já foi fabricado, distribuído ou avaliado. por uma autoridade ou cliente.
O não cumprimento da marcação CE pode resultar na cessação completa da comercialização do produto, além de sanções financeiras relacionadas aos danos causados.
7. Como os relatórios de ensaio são integrados ao dossiê técnico?
Os relatórios de teste são um parte importante da documentação técnica do produto. Servem como prova de que o produto foi avaliado em relação a determinados requisitos.
A documentação técnica deve demonstrar que o produto atende aos requisitos da UE, dar suporte à Declaração de Conformidade da UE e justificar a colocação da marcação CE, quando exigida.
Portanto, os relatórios devem ser claramente identificados e relacionados a:
- o produto que está sendo avaliado;
- a versão ensaiada;
- as regras aplicadas;
- o laboratório que realizou os testes;
- a data do julgamento;
- as condições do teste;
- as conclusões;
- as variantes abrangidas.
8. Testes, avaliação da conformidade e organismo notificado: principais diferenças
Embora estejam relacionados, não significam a mesma coisa.
| Conceito | Que significa | Quando é que intervém? |
|---|---|---|
| Ensaios | Testes técnicos para verificar requisitos específicos. | Quando for necessária evidência mensurável de conformidade. |
| Avaliação da conformidade | Processo completo para demonstrar que o produto está em conformidade com a legislação aplicável. | Antes de lançar o produto no mercado. |
| Documentação técnica | Conjunto de evidências que justificam o cumprimento da lei. | Durante as fases de concepção, avaliação e comercialização. |
| Declaração de conformidade da UE | Documento assinado pelo fabricante declarando conformidade. | Antes de colocar a marcação CE. |
| Organismo notificado | Entidade que intervém quando exigido por lei. | Em procedimentos de avaliação que exigem uma terceira parte autorizada. |
A Comissão Europeia indica que o operador económico (fabricante, importador, representante ou distribuidor) deve decidir se pode avaliar a conformidade por si próprio (se tiver os meios) ou, se tiver de recorrer a um organismo notificado, de acordo com o procedimento previsto na legislação aplicável.
9. Erros comuns no planejamento de testes para a marcação CE
- Ensaio tarde demaisSe os testes forem deixados para o final, qualquer falha poderá afetar prazos, custos, produção ou lançamento comercial.
- Não definir corretamente o uso pretendido: Uma utilização pretendida incompleta pode levar à aplicação de normas incorretas ou à realização de testes do produto em condições não representativas.
- Enviar amostras que não representam o produto final: Caso o produto sofra alterações após o período de teste, os resultados podem não abranger a versão comercializada.
- Não verifique os componentes críticos: Componentes relevantes nos quais se baseia a conformidade do produto, como fontes de alimentação, antenas, módulos de rádio, cabos, invólucros, filtros ou materiais, podem influenciar os resultados.
- Confundir a marcação CE com um único teste: A marcação CE não é obtida com um único teste. Pode exigir diversas evidências técnicas, documentação, avaliação de riscos e declaração de conformidade.
- Não integre os relatórios na documentação técnica: Um relatório isolado não é suficiente se não estiver vinculado ao dossiê técnico, à Declaração de Conformidade da UE e à avaliação completa do produto.
10. Como a DEKRA pode ajudar você com os testes de marcação CE
A DEKRA apoia agentes econômicos e autoridades competentes em identificação dos requisitos aplicáveisDefinição de testes, avaliação da conformidade e preparação de evidências técnicas para produtos sujeitos à marcação CE.
O apoio pode incluir:
- análise inicial do produto;
- Identificação das diretrizes, regulamentos e normas aplicáveis;
- Definição do plano de testes;
- Ensaios EMC;
- testes de segurança elétrica;
- testes de radiofrequência;
- Testes RoHS;
- testes ambientais;
- revisão de relatórios e documentação técnica;
- Orientações sobre a Declaração de Conformidade da UE e a Marcação CE.
Se você não tiver certeza sobre quais testes seu produto exige, pode usar o guia interativo de marcação CE ou consultar um especialista.
Perguntas frequentes sobre os testes de marcação CE
Nem todos os produtos exigem os mesmos testes. A necessidade depende do tipo de produto, da legislação aplicável, das normas utilizadas e do procedimento de avaliação da conformidade.
O organismo notificado (se participante) ou o fabricante deve identificar os requisitos aplicáveis e determinar quais evidências são necessárias para demonstrar a conformidade. Um laboratório ou especialista técnico pode ajudar a definir o plano de testes adequado.
Não. Um relatório de ensaio é uma prova técnica. A marcação CE exige uma avaliação completa da conformidade, documentação técnica e uma Declaração de Conformidade da UE.
Podem ajudar, mas nem sempre são suficientes. Se você colocar o produto final no mercado, precisa demonstrar a conformidade do produto como um todo, não apenas de seus componentes.
É preciso avaliar se a alteração afeta a conformidade. Em alguns casos, uma revisão técnica pode ser suficiente; em outros, pode ser necessário repetir ou ampliar os testes.
A entidade notificada intervém quando a legislação aplicável ao produto exige uma avaliação por uma terceira parte autorizada. Nem todos os produtos com marcação CE requerem um organismo notificado.
Depende da legislação aplicável ao tipo de produto; é recomendável, mas nem sempre obrigatório. Trabalhar com laboratórios especializados e acreditados proporciona maior rigor técnico e documental.