Âmbito de aplicação

Articulo 1

Objetivo e escopo

1. O presente regulamento estabelece regras para a colocação no mercado, a disponibilização no mercado e a entrada em serviço de dispositivos médicos para uso humano e acessórios para esses dispositivos na União. O presente regulamento aplica-se também às investigações clínicas relativas a dispositivos médicos e acessórios realizadas na União.

2. O presente regulamento aplica-se igualmente, a partir da data de aplicação das especificações comuns adotadas nos termos do artigo 9.º, aos grupos de dispositivos não para fins médicos enumerados no anexo XVI, tendo em conta os conhecimentos médicos mais recentes e, em especial, as normas harmonizadas existentes para dispositivos análogos para fins médicos baseados em tecnologia similar. As especificações comuns relativas a cada um dos grupos de produtos enumerados no Anexo XVI devem referir-se pelo menos à aplicação da gestão de riscos estabelecida no Anexo I.
para o grupo de produtos em causa e, quando necessário, para a avaliação clínica relativa à segurança. As especificações comuns necessárias serão adoptadas o mais tardar
em ►M1 26 de maio de 2021 ◄. Serão aplicáveis ​​na última das duas datas seguintes: a partir de seis meses após a sua entrada em vigor ou a partir de ►M1 26 de maio de 2021 ◄.
Em derrogação do artigo 122.º, as medidas dos Estados-Membros relativas à qualificação dos dispositivos referidos no anexo XVI como dispositivos médicos na acepção da Directiva 93/42/CEE permanecerão válidas até à data de aplicação referida no primeiro parágrafo das especificações comuns relevantes para este grupo de dispositivos.
O presente regulamento aplica-se igualmente às investigações clínicas realizadas na União relativas aos dispositivos referidos no primeiro parágrafo.

3. Os produtos que tenham finalidades médicas e não médicas devem cumprir cumulativamente os requisitos aplicáveis ​​aos produtos com finalidades médicas e aqueles aplicáveis ​​aos produtos sem finalidades médicas.

4. Para efeitos do presente regulamento, os dispositivos médicos, os acessórios para dispositivos médicos e os dispositivos enumerados no anexo XVI aos quais o presente regulamento se aplica nos termos do n.º 2 são designados por «produtos».

5. Quando justificado pela semelhança entre um dispositivo colocado no mercado para uma finalidade médica prevista e um dispositivo não destinado a uma finalidade médica em termos das suas características e riscos, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, em conformidade com o artigo 115.º, para alterar a lista do Anexo XVI, acrescentando novos grupos de dispositivos, a fim de proteger a saúde e a segurança dos utilizadores ou de outras pessoas, bem como outros aspetos da saúde pública.

...
7. Qualquer dispositivo que, quando colocado no mercado ou em serviço, incorpore como parte integrante um dispositivo médico de diagnóstico in vitro, tal como definido no artigo 2.º, n.º 2, do Regulamento (UE) 2017/746, será regido pelo presente regulamento. Os requisitos do Regulamento (UE) 2017/746 aplicam-se a
a parte do produto que constitui um dispositivo médico de diagnóstico in vitro.

8. Qualquer dispositivo que, no momento da sua colocação no mercado ou entrada em serviço, incorpore como parte integrante uma substância que, utilizada separadamente, seria considerada um medicamento na aceção do ponto 1 do artigo 2.º da Diretiva 2001/83/CE, incluindo um medicamento derivado do sangue humano ou do plasma humano na aceção do ponto 1 do artigo 10.º da referida diretiva, e que tenha uma ação acessória à do produto, deve ser avaliado e autorizado em conformidade com o presente regulamento.
Contudo, se a ação dessa substância for primária e não acessória
Em relação ao produto, o produto integrado será regulado pela
Diretiva 2001/83/CE ou Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (1), conforme o caso. Nesse caso, os requisitos gerais de segurança e desempenho relevantes do Anexo I do presente regulamento serão aplicáveis ​​no que diz respeito à segurança e ao desempenho da parte que constitui um dispositivo médico.

9. Qualquer produto destinado à administração de um medicamento,
conforme definido no artigo 1.º, n.º 2, da Diretiva 2001/83/CE, será regulado pelo presente regulamento, sem prejuízo das disposições dessa diretiva e do Regulamento (CE) n.º 726/2004 no que diz respeito ao medicamento.
No entanto, se o produto se destina a administrar um medicamento e o
medicamento é colocado no mercado de forma a constituir um produto único integrado destinado a ser utilizado exclusivamente como tal e que não é reutilizável, esse produto único integrado será regulado pela Directiva 2001/83/CE ou pelo Regulamento (CE) n.º XNUMX/XNUMX do Conselho.
N.º 726/2004, conforme o caso. Nesse caso, os requisitos gerais de segurança e desempenho relevantes do Anexo I do presente regulamento serão aplicáveis ​​no que diz respeito à segurança e ao desempenho.
da parte que constitui um dispositivo médico do produto integrado único.

10. Todo produto que, ao ser introduzido no mercado ou posto em serviço, incorpore como parte integrante tecidos ou células de origem humana não viáveis ​​ou seus derivados, que tenham ação acessória em relação à do produto, deverá ser avaliado e autorizado com
em conformidade com o presente regulamento. Neste caso, serão aplicáveis ​​as disposições relativas à doação, à colheita e à avaliação estabelecidas na Directiva 2004/23/CE.
No entanto, se a ação desses tecidos ou células ou seus derivados for primária e não acessória à do produto e o produto não for regulado pelo Regulamento (CE) n.º 1394/2007, o produto será regulado pela Diretiva 2004/23/CE. Nesse caso, aplicar-se-á o seguinte:
os requisitos gerais de segurança e operação relevantes do
Anexo I do presente regulamento no que diz respeito à segurança e ao funcionamento da parte que constitui um dispositivo médico.

11. O presente regulamento constitui legislação específica da União para efeitos do artigo 2.º, n.º 3, da Diretiva 2014/30/UE.
▼C3
(1) Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho,
de 31 de Março de 2004 que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e
veterinário e criação da Agência Europeia de Medicamentos
(JO L 136 de 30.4.2004, p. 1)

12. Os produtos que também sejam máquinas na acepção da alínea a) do segundo parágrafo do artigo 2.º da Directiva 2006/42/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (1) devem também cumprir:
sempre que exista um perigo para efeitos dessa diretiva, os requisitos essenciais de saúde e segurança estabelecidos no anexo I dessa diretiva, na medida em que esses requisitos sejam mais específicos
os requisitos de segurança e operacionais estabelecidos no Capítulo II do Anexo I do presente regulamento.

13. O presente regulamento é aplicável sem prejuízo da Diretiva 2013/59/Euratom.

14. O presente regulamento aplica-se sem prejuízo do direito de
Os Estados-Membros devem restringir a utilização de qualquer tipo específico
do produto em relação a aspectos não regulados por esta
Regulamento.

15. O presente regulamento aplica-se sem prejuízo da legislação nacional relativa à organização, prestação ou financiamento de serviços de saúde e cuidados médicos, como a exigência de que determinados produtos só possam ser fornecidos mediante receita médica, a exigência de que apenas determinados profissionais de saúde ou estabelecimentos de saúde possam dispensar ou utilizar determinados produtos ou que
seu uso deve ser acompanhado de aconselhamento profissional específico.

16. Nenhuma disposição do presente regulamento restringirá a liberdade
da imprensa ou da liberdade de expressão nos meios de comunicação social, na medida em que essas liberdades sejam garantidas na União e nos Estados-Membros, nomeadamente por força do artigo 11.º da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia.