Âmbito de aplicação

Articulo 1

Objetivo e escopo

1. O presente regulamento estabelece regras para a colocação no mercado, a disponibilização no mercado e a entrada em serviço de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro para uso humano e acessórios para esses dispositivos na União. Este regulamento também
aplica-se a estudos sobre o funcionamento de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro e acessórios para tais dispositivos realizados na União.

2. Para efeitos do presente regulamento, os dispositivos médicos de diagnóstico in vitro e os acessórios para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro serão doravante designados por «dispositivos».
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4. Qualquer dispositivo que, quando colocado no mercado ou em serviço, incorpore como parte integrante um dispositivo médico tal como definido no artigo 2.º, n.º 1, do Regulamento (UE) 2017/745, estará sujeito a esse regulamento. Os requisitos do presente regulamento aplicam-se à parte do produto que constitui um dispositivo médico de diagnóstico in vitro.

5. O presente regulamento constitui legislação específica da União para efeitos do artigo 2.º, n.º 3, da Diretiva 2014/30/UE. Produtos que também são máquinas na acepção do artigo 2.º, segundo parágrafo, alínea a), da Directiva 2006/42/CE do Parlamento Europeu e do Conselho.
Parlamento Europeu e do Conselho (1), devem também cumprir, sempre que exista um perigo para efeitos da referida diretiva, os requisitos essenciais de segurança e de saúde estabelecidos no anexo I da mesma diretiva, na medida em que esses requisitos sejam mais específicos do que os requisitos gerais de segurança e de desempenho estabelecidos no capítulo II do anexo I do presente regulamento.

7. O presente regulamento é aplicável sem prejuízo da Diretiva 2013/59/Euratom.

8. O presente regulamento aplica-se sem prejuízo do direito dos Estados-Membros de restringir a utilização de qualquer tipo específico de produto em relação a questões não abrangidas pelo presente regulamento.

9. O presente regulamento aplica-se sem prejuízo da legislação nacional relativa à organização, prestação ou financiamento de serviços de saúde e de cuidados médicos, como a exigência de que determinados
os produtos só podem ser fornecidos mediante receita médica, a exigência de que apenas determinados profissionais de saúde ou unidades de saúde podem dispensar ou usar determinados produtos ou que seu uso deve ser acompanhado de aconselhamento profissional específico.

10. Nenhuma disposição do presente regulamento restringirá a liberdade de imprensa ou a liberdade de expressão nos meios de comunicação social, desde que tais liberdades sejam garantidas na União e nos Estados-Membros, em especial por força do artigo 11.º da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia.